醫(yī)療企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度,包括以下記錄:
(一)首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄;
(二)進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄);
(三)入庫記錄;
(四)在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫存記錄;
(五)出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄;
(六)售后服務(wù)記錄;
(七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;
(八)退貨記錄;
(九)不合格品處置相關(guān)記錄;
(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;
(十一)運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;
(十二)計量器具使用、檢定記錄;
(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄;
(十四)不良事件監(jiān)測調(diào)查報告記錄;
(十五)醫(yī)療器械召回記錄;
(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
上海市靜安區(qū)江場路1228弄 20號樓 802室(五??毓纱髲B)
400-861-3881 / 18939820715(楊女士)
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